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食品審評中心發布:保健食品技術審評要求

發布時間:2021-10-12 瀏覽量:77

保健食品技術審評要求專欄

一)、原料使用及配伍

申報以核酸為原料的保健食品的要求

核酸類保健食品是指以核酸為原料,輔以相應的協調物質生產的保健食品?!皡f調物質”是指與增強免疫力功能相關,并能與核酸協調配伍使產品具有增強免疫力功能的物質。在申報這類保健食品時首先應注意申報材料的特殊性:配方及配方依據應提供所用核酸的具體成分名稱、來源、含量;提供有資質的檢驗機構出具的核酸原料純度的檢測報告。同時,在準備申報材料時,還應注意以下幾點:
  1、核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。
  2、不得以單一的DNARNA作為原料申報保健食品,產品配方必須輔以相應的協調物質。目前,協調物質暫限定為普通食品、營養素以及藥食同源的物品,同時應提供核酸與上述物品配伍的科學文獻依據。
  3、核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g。
  4、在進行保健功能學評價試驗時,除設立高、中、低三個劑量組外,還需增設中劑量配料對照組,當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統計學差異時,方可以核酸作為功效成分標示;但所有產品均不得以“核酸”命名。

5、標簽、說明書中“不適宜人群”增加“痛風患者”。

  

保健食品申報審批時文獻資料要求

文獻依據:包括在國內核心專業期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文;我國傳統本草典籍的有關記述;文獻分析和評價報告;國際公認的食品衛生權威機構或組織,或者我國權威機構或有關部門,正式發布的國際標準、國家標準、風險評估、統計信息等。


二)、毒理學評價

應進行毒力試驗的原料要求

以可食大型真菌子實體為原料生產的保健食品僅需提供品種鑒定報告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實體或菌絲體以及益生菌為原料申請注冊的保健食品須嚴格按照《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》和《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》的有關要求,逐項提供相關資料及試驗報告。


三)、功能學評價

功能評價試驗與興奮劑檢測的樣品批號要求

所有試驗所用樣品,在開展功能評價試驗與興奮劑檢測時,批號必須一致。


對于功能學評價試驗先后順序的要求

人體功能學試驗項目順序問題其實是一個倫理學問題,其核心是保證受試對象的食用安全,不能在人體試食試驗時對受試對象產生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛生學試驗、動物毒理學安全性試驗及興奮劑檢測(僅限緩解體力疲勞、促進生長發育、減肥功能)完成之后,確定試食產品是安全的并符合有關衛生標準要求的情況下再進行,原則上還應在動物功能學評價試驗證明其有效的前提下進行。人體試食試驗報告中應注明試驗開始日期和報告日期。


保健食品注冊檢驗機構要求

請進入特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統查詢。(https://tsspjg.gsxt.gov.cn/


保健食品人體試食試驗功能學評價申報資料的規定

為規范和完善功能學評價申報資料,規定如下:
  一、保健食品產品注冊申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒,附于人體試食試驗報告后。
  二、 2009年 6月 20日前已受理的產品,涉及人體試食試驗的,申請人應當向國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心補交上述證明文件的復印件;自 2009年 6月 20日起受理的保健食品,申報資料中應當包含該證明文件。


進行功能學評價試驗時對受試物的要求

1、受試物必須是在產品保質期內。
2、受試物應為符合既定配方和生產工藝的規格化產品,其組成成分、比例及純度應與實際產品相同,如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等),試驗報告中應說明處理方法及理由,處理工藝應與樣品生產工藝一致。
3、與毒理學、衛生學、穩定性試驗、興奮劑檢測所用受試物同一批號,若保質期內無法完成全部試驗項目的樣品(如:酸奶等),允許使用不同批號的樣品,但應說明理由。
4、含乙醇的受試物,如乙醇含量超過15%,應將乙醇含量降至15%,調整受試物乙醇含量應使用原產品的酒基。


進行動物功能學評價試驗時對實驗動物的要求

應根據各項實驗的具體要求合理選擇實驗動物,最常用的實驗動物為大鼠和小鼠,根據《實驗動物管理條例》的有關規定,保健食品評價實驗必須選擇清潔級以上大鼠和小鼠。


檢驗單位在啟動人體試食試驗時的要求

如果人體試食試驗與其它項目的試驗未在同一檢驗機構進行,委托單位必須向負責人體試食試驗的機構提供同批次受試樣品的衛生學及功效成份檢測結果、毒理學安全性評價試驗結果、動物功能學試驗結果以及興奮劑檢測結果(興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進生長發育、減肥功能),人體試食試驗進行前必須得到本單位倫理學審查委員會的批準。

含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產品應設置對照組的要求

糖及乙醇均有一定的緩解體力疲勞作用,以其為載體和功效成分組成的受試樣品,當載體本身可能具有相同功能時,應將該載體作為對照。按此規定,含糖的保健食品,糖量超過30%,或每日絕對攝入量超過30g應設糖對照組;含乙醇的保健食品,應設乙醇對照組(當乙醇含量超過15%時,應用原產品的酒基,將乙醇濃度調至15%)。


一個產品能申報健功能的個數要求

《保健食品注冊與備案管理辦法(2020年修訂版)》對一個產品可申報幾個保健功能未作規定,申請人可以根據產品配方及依據,自行確定申報保健功能的名稱和功能數量。申請人確定的保健功能的名稱和功能數量必須有充分的科學依據,并經動物功能試驗和/或人體試食試驗證明。一個產品申報兩個或兩個以上功能時,要說明功能之間的關聯性,并有科學依據,要注意產品適宜人群和不適宜人群的一致,不能互相矛盾。一般來說,一個產品的功能越多,其產品的適宜人群越少。因此,申報保健食品時,申報的保健功能不是越多越好。  

增加保健功能的保健食品,必須已取得保健食品批準證書,并在批件有效期內。增加的功能必須是在國家食品藥品監督管理局公布的保健功能范圍內(目前公布的保健功能為27項),不得申請增加不在公布范圍內的保健功能,但對增加保健功能的數量沒有限制。申請人增加保健功能時,應進行增加保健功能的動物功能試驗和/或人體試食試驗,并說明增加功能與原功能之間的關系,并具有充分的科學依據。增加保健功能時,要對產品的適宜人群和不適宜人群進行重新審定,一般情況下,隨著功能數量的增加,其產品的適宜人群相應減少,不適宜人群增加,申請人應予注意。


新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價方法的實施要求

國家食品藥品監督管理局組織修訂了抗氧化等9個功能的評價方法,已經保健食品安全專家委員會審議通過,已予印發。自201251日起,對受理的申報注冊保健食品的相關產品檢驗申請,保健食品注冊檢驗機構應當按照新發布的9個功能評價方法開展產品功能評價試驗等各項工作。


申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時,對動物功能和毒理學實驗的要求

針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品,其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學理論、文獻和試驗依據作為支持。注冊檢驗應當符合現行的有關規定,并充分考慮試驗項目,試食人群、劑量設計的特殊性、科學性和合理性。涉及人體試食試驗的,開展試驗前應當完成必要的安全性毒理學試驗、衛生學試驗,并出具書面證明和取得試驗機構倫理委員會的倫理審查批件。安全性毒理學試驗、衛生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。


在喂養試驗中,飼料的蛋白含量的調整要求

當飼料中摻入不含營養素的受試物或摻入糖類或乳粉類等熱量、蛋白質或其它營養素(如宏量營養素和微量營養素)含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大(>5%)時,各劑量組飼料與對照組飼料在熱量、營養素方面應調整一致,且各種營養素的含量應符合實驗動物飼料的有關要求(參照GB 14924.3-2010實驗動物 配合飼料營養成分)。


三)、產品生產工藝

保健食品滅菌工藝條件的選擇和驗證要求

為進一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發和審評要求,我中心組織專題研討會,對審評相關問題進行了研究,現將有關情況發布如下,供保健食品注冊申請時參考。

一、保健食品常用滅菌方法及關鍵工藝參數

保健食品加工過程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法(含流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌)、輻照滅菌法、微波滅菌法、過濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。

濕熱滅菌法為熱力滅菌中最有效,應用最廣泛的滅菌方法,固體制劑、口服液以及遇高溫和潮濕不發生變化或破壞的原料或成品,均可采用本法滅菌,關鍵工藝參數為溫度、時間。

瞬間高溫滅菌法是為有效地保留待滅菌液體物料的功效成分,將液體在封閉的系統經高溫、短時處理后迅速冷卻至室溫的一種方法,主要用于飲料的滅菌,關鍵工藝參數為溫度、時間。本法需綜合考慮產品pH值、初始染菌情況、生產環境與保質期需求,并應與無菌灌裝工藝配合使用。其中超高溫瞬時滅菌法通常采用130150℃,35s。

微波滅菌法是以熱效應和非熱效應共同作用,使物品內外均勻迅速升溫實現滅菌,目前主要用于粉末狀或細小顆粒狀原料及成品的滅菌,關鍵工藝參數為微波頻率、時間。

過濾除菌法利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去液體中微生物的方法,常用于含熱不穩定成分的液體除菌,關鍵工藝參數為濾材孔徑(一般≤0.22μm)。

輻照滅菌法最常用的為60Co-γ射線輻照滅菌,主要適用于輻照滅菌條件下不易發生質量變化的固體原料及終產品,關鍵工藝參數為輻照源、輻照劑量。

注:

1.氣體滅菌法:臭氧具有強氧化性且不具穿透力無法保證產品質量穩定,環氧乙烷、甲醛毒副作用明顯,均不屬于 GB2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》規定的加工助劑,不得用于保健食品原料及成品滅菌。

2.紫外殺菌可用于表面消毒,一般不用于終產品或原料滅菌。

二、保健食品滅菌工藝條件研究要求

保健食品滅菌方法及工藝參數的確定應以不引起原料或成品質量發生實質性改變為前提,同時綜合考慮被滅菌物料的成分(如:防腐劑、氨基酸蛋白質類成分含量等)、理化特征(如:性狀、pH值、滲透壓等)與初始染菌情況,以及滅菌方法的有效性、滅菌后物料的穩定性、終產品包裝等因素,嚴格把控產品在選定滅菌條件下的質量安全風險。對于滅菌工藝研究資料,根據產品滅菌方法與參數的依據不同,要求不同。

(一)對于采用國家相關標準及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌條件進行滅菌的,暫不要求提供滅菌條件確立的研究資料,但應考察滅菌前后樣品中功效成分 /標志性成分含量、感官及微生物數量(菌落總數、大腸菌群)等變化情況,并說明該滅菌條件適用性。

(二)對于采用國家相關標準及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌方法,但滅菌工藝參數為自行選定的,應提供該滅菌方法及工藝參數的來源以及選擇和確定的合理性依據,以及以下研究資料。

1.不同滅菌工藝參數對功效/標志性成分含量影響的對比研究

采用產品技術要求中規定的檢測方法,對不同工藝參數處理后的功效成分 /標志性成分含量變化,進行對比研究。

2.不同滅菌工藝參數處理后微生物狀況變化對比研究

參考《中國藥典》,根據不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑(一般為細菌的孢子)和菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌指標,考察不同滅菌參數處理后樣品中微生物狀況。

3.不同滅菌工藝參數對產品感官指標影響的對比研究

采用產品技術要求中規定的檢測方法,對不同工藝參數處理后的產品感官指標變化,進行對比研究。

三、關于保健食品采用輻照滅菌的要求

保健食品及原料采用輻照滅菌應充分說明其必要性和合理性。為在達到滅菌效果的前提下,把對產品質量安全影響風險降到最低,建議盡可能采用低劑量輻照滅菌,且應開展輻照前后的對比研究,充分說明輻照滅菌前后保健食品所含成分種類或含量的變化情況及其滅菌效果,證明所采用滅菌工藝參數的合理性。有研究表明輻照過程可能會影響產品質量安全,或有規定不得使用輻照滅菌的物料,不得采用輻照滅菌。



保健食品穩定性試驗指導原則

保健食品注冊檢驗機構應按照國家相關規定和標準等要求,根據樣品具體情況,合理地進行穩定性試驗設計和研究。

     一、基本原則

    (一)保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。

    (二)通過穩定性試驗,考察樣品在不同環境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律,從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性。

    (三)根據樣品特性不同,穩定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。

    1.短期試驗:該類樣品保質期一般在6個月以內(含6個月),在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定性。

    2.長期試驗:該類樣品一般保質期為6個月以上,在說明書規定的條件下考察樣品穩定性。

    3.加速試驗:該類樣品一般保質期為2年,為縮短考察時間,可在加速條件下進行穩定性試驗,在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

     二、試驗要求

    (一)樣品分類。

    1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品,可在常溫條件下貯存,如固體類樣品(片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等);液體類樣品(口服液、飲料、酒劑等)。

    2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品,如益生菌類、鮮蜂王漿類等。

    (二)樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規,滿足穩定性試驗的要求。

    (三)樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。

    1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。

短期試驗、長期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存,貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。

    2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。

    (四)試驗時間。穩定性試驗中應設置多個考察時間點,其考察時間點應根據對樣品的性質(感官、理化、生物學)了解及其變化的趨勢設定。

     1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致,如保質期定為2年的樣品,則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。

     加速試驗一般考察時間為3個月,即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。

     2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的,應在貯存0、終月(天)進行檢測;保質期大于3個月的,應按每3個月檢測一次(包括貯存0、終月)的原則進行考察。

    (五)考察指標。應按照產品質量標準規定的方法,對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。

    (六)檢測方法。應按產品質量標準規定的檢驗方法進行穩定性試驗考察指標的檢測。

     三、結果評價

     保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷,檢測結果應符合產品質量標準規定。

(一)貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果,并結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產品貯存條件。

    (二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況,結合穩定性研究結果,確定適宜的包裝材料。

(三)保質期的確定。保健食品保質期應根據產品具體情況和穩定性考察結果綜合確定。采用短期試驗或長期試驗考察產品質量穩定性的樣品,總體考察時間應涵蓋所預期的保質期,應以與0月數據相比無明顯改變的最長時間點為參考,根據試驗結果及產品具體情況,綜合確定保質期;采用加速試驗考察產品質量穩定性的樣品,根據加速試驗結果,保質期一般定為2年;同時進行了加速試驗和長期試驗的樣品,其保質期一般主要參考長期試驗結果確定。


五)、產品技術要求

保健食品產品技術要求常見問題及注意事項

產品技術要求是保障保健食品質量可控的重要技術資料,也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分?!侗=∈称纷耘c備案管理辦法》規定了保健食品產品技術要求的主要內容,《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》等規范性文件進一步明確了各項內容的具體要求。但是,在審評過程中,我們發現申請人提交的產品技術要求材料質量不高,問題較多,極大地影響了審評工作效率。

為進一步提高申請材料質量,提升工作效率,我們將產品技術要求常見問題和注意事項進行了匯總,供注冊申請人借鑒。

一、常見問題及注意事項

(一)注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本,認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式,請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

(二)延續、變更、轉讓等注冊申請,提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料,按照新的規定,完善產品技術要求。

(三)擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的,不要擅自修改審評意見未涉及內容,同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。

(四)其他常見問題,主要包括:

1.【生產工藝】項

1)除首次申報產品(受理編號為國食健申),其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致,同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。

2)提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如:分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。屬混合提取的,簡述主要提取過程。

3)提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如:噴霧干燥(進風溫度160180℃,出風溫度7080℃)、減壓干燥(50℃,-0.08MPa)等。

4)滅菌應提供原料、方法及參數。例如:輻照滅菌(人參,60Co,5KGy)、濕熱滅菌(121℃,30min)等。

5)發酵參數應包括培養基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。

6)涉及精制工藝的,需要列出精制工藝過程,例如:大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

2.【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】

1)應提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。

2)直接接觸產品包裝材料執行標準為企業標準的,應提供企業標準全文,并以表格形式表示。

3.【感官要求】

1)狀態項應包括雜質描述。

2)軟膠囊應分別對囊皮及內容物的色澤、性狀進行描述,硬膠囊無需對囊殼色澤進行描述。

3)包衣片劑應分別對包衣及片芯的色澤進行描述。

4.【理化指標】

1)屬性名為顆粒的,參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規定制定粒度、溶化性指標,并檢測三批產品粒度、溶化性衛生學。屬固體飲料的,按照固體飲料國家標準執行并修改屬性名。

2)屬性名為含片的,應按《中華人民共和國藥典》中“片劑”的規定制定溶化性指標,并檢測三批產品溶化性穩定性。屬糖果等的,按照糖果國家標準執行并修改屬性名。

3)酒劑應按照國家標準限量要求,制定甲醇、氰化物指標(注明以100%酒精度計)。

5.【微生物指標】

應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準保健食品》的規定。原注冊申請或批準證書內容與現行國家標準沖突的,應當進行相應調整,使之符合現行國家標準的規定。

6.【標志性成分指標】

1)注冊申請或批準證書內容為“《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)”的,列出檢驗方法全文,并根據產品具體情況對不明確的方法內容(如樣品前處理等)進行細化并提交研究報告。無需細化明確的,提交說明。

2)引用的國家標準有多個檢測方法的,應當明確檢測方法為第幾法。例如:應明確鈣的檢測方法為第幾法,GB 5009.92中“第二法EDTA滴定法”。

7.【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

1)《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型,裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規定。例如:應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠囊劑”的規定。

2)普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標,應按最小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標,指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》(JJF1070)規定。例如:凈含量為50g/盒,允許負偏差為9%。

3)粉劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的,應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標,并相應修改產品屬性名。

8.【原輔料質量要求】

1)原輔料名稱應與【原料】【輔料】項保持一致。

2)原輔料符合國家相關標準的,應提供正確的現行有效版本的標準號及標準名稱。

3)無國家相關標準的,應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.45)制定原輔料質量要求,包括原料名稱(動植物類包括拉丁學名)、制法(包括主要生產工序、關鍵工藝參數等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質量控制指標、污染物、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。

4)提取物質量要求應按《保健食品注冊申請服務指南》11.2.1制定,包括原料來源(動植物類包括拉丁名稱)、制法(提取溶劑、溶劑量、溫度、時間、次數;干燥方法、溫度;滅菌方法、參數等)、提取率(范圍)、感官要求、一般質量控制指標、污染物指標、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等。

5)銀杏葉提取物質量要求應包括原料來源(包括拉丁名稱)、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留(根據制法,如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等)、微生物(包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)、總銀杏酸(≤10mg/kg)、總黃酮醇苷(以范圍值標示)、萜類內酯(以范圍值標示)、游離槲皮素(≤10mg/g)、游離山柰素(≤10mg/g)、游離異鼠李素(≤4mg/g)等指標。并按銀杏葉提取物原料質量標準及《國家食品藥品監督管理總局關于發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告(2015年第66號)》的要求,提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

6)原輔料質量要求應引用具有專屬性的質量標準,而非通用標準或使用標準。若無相關標準,應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.45)制定。例如:蘋果粉不應引用GB/T 29602《固體飲料》,大豆油不應引用GB 2716《植物油》,某食品添加劑不應引用GB 2760《食品添加劑使用標準》,復配原料不應引用GB 26687《食品安全國家標準復配食品添加劑通則(含第1號修改單)》。

7)明確空心膠囊、淀粉種類。例如:明膠空心膠囊應符合《中華人民共和國藥典》的規定,玉米淀粉應符合《中華人民共和國藥典》的規定。

8)對于有國家相關標準和現行規定的原輔料,質量要求應不得低于國家相關標準和現行規定。例如:氯化高鐵血紅素質量要求應參照《食品安全國家相關標準營養強化劑氯化高鐵血紅素(征求意見稿)》制定。硫酸軟骨素鈉質量要求中應明確原料來源,豬軟骨來源的應符合《中華人民共和國藥典》規定;其他動物軟骨來源的,除比旋光度外應符合《中華人民共和國藥典》規定。山楂質量要求中應制定展青霉素指標。

以銀杏葉提取物為原料的產品,應提交的申報資料

根據總局要求,為進一步強化審評與監管的銜接,從201631日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產品,包括新申報、再注冊、技術轉讓和變更產品,除符合現行法規標準外,注冊申請人還應按以下要求提供資料:

一、將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品技術要求。銀杏葉提取物原料質量標準應包括:來源、制法、提取率、性狀、水分、灰分、鉛(≤2.0mg/kg)、總砷(≤1.0mg/kg)、總汞(≤0.3mg/kg)、加工助劑殘留(根據制法,如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等)、微生物(包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)、總銀杏酸(≤10mg/kg)、總黃酮醇苷(以范圍值標示)、萜類內酯(以范圍值標示)、槲皮素(≤10mg/g)、山柰素(≤10mg/g)、異鼠李素(≤4mg/g)等。

二、按銀杏葉提取物原料質量標準及《國家食品藥品監督管理總局關于發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告(2015年第66號)》的要求,提供銀杏葉提取物原料自檢報告。


保健食品益生菌類標志性成分檢測方法的選擇和確認

為進一步明確保健食品益生菌類標志性成分檢測方法的研發和審評要求,我中心組織專題研討會,對相關審評問題進行了研究?,F將有關情況發布如下,供保健食品注冊申請時參考。

鑒于現行的益生菌檢測方法國家標準和國際標準基本能夠滿足保健食品益生菌檢測需要,且國家標準和國際標準檢測方法穩定、復現、適用,目前暫不將益生菌類標志性成分檢測方法學研究資料作為強制性要求,但注冊申請人選擇和確認的檢測方法應符合以下國家標準或國際標準:

(一)檢測菌種在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內的益生菌產品,檢測方法必須采用GB 4789.34GB 4789.35規定的方法。

(二)檢測菌種不在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內,且檢測方法無法采用GB 4789.34GB 4789.35規定方法的產品,可采用AOACAssociation Of Official Analytical Chemists)微生物檢驗方法體系、USDAUnited States Department of Agriculture)微生物檢驗方法體系、IDFInternational Dairy Federation)微生物檢驗方法體系、FDA Bacteriological Analytical ManualBAM)及ISO 16140規定的方法。

(三)檢測菌種不在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內,且采用自行制定的檢測方法的產品,應提供檢測方法選擇和確定的依據,與上述國際微生物檢驗方法體系相應方法的三批產品檢測結果比對。


保健食品含片與顆粒劑溶化性指標檢測、標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料、按新版食品安全國家標準修改指標的產品,應提供的申報資料

一、含片與顆粒劑的溶化性指標

含片與顆粒劑中溶化性指標、名稱一致,但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時限檢查法”檢查,考察產品在規定時限內不得崩解,驗證物質釋放方式與劑型設計的相符性;保健食品常見的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒,可溶性顆粒溶化性檢查方法為:加熱水 200mL, 5分鐘內應全部溶化或輕微渾濁,不得有異物或焦屑,主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。

鑒于檢測目的不同,保健食品技術審評中,含片的溶化性指標作為產品穩定性重點考察指標,顆粒劑的溶化性指標作為產品非穩定性考察指標,混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標。

二、標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料

根據產品檢測方法來源,應提交產品標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料,明確檢測方法建立的研究過程,驗證檢測方法的準確性、重現性和適用性。還應按《保健食品注冊申請服務指南》(以下簡稱《指南》),提交研究人員、研究時間、研究地點等溯源性資料。屬委托研究的,還應提交委托研究合同(協議)等。

(一)引用國家相關標準方法的,考慮方法建立時已進行方法學研究,不要求提供檢測方法建立的研究資料,但應參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍。

(二)檢測方法對國家相關標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進行修訂的,重點對方法修訂部分進行方法學研究,提供研究資料,并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察方法的檢出限、精密度、準確度、線性范圍。

(三)申請人自行制訂檢測方法的,應提供全部的方法學建立研究報告,參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍,并考察所建立方法的專屬性與耐用性。

三、標準執行版本更替

對于因標準執行版本更替,引起的標準名稱或標準號變化,應根據檢測方法變化情況,提交申請材料。

(一)不涉及方法原理與操作步驟變化的,可不再要求申請人進行相關項目的測定。

(二)不能確定或已確定檢測方法發生原理或操作步驟變化的,要求申請人提供三批產品新老方法檢測比對結果。

四、執行《食品安全國家標準 保健食品》(GB 16740)涉及的指標檢測

對于執行GB 16740,涉及產品技術要求調整和檢測報告要求,應根據指標調整的不同,提交申請材料。

(一)因執行GB 16740,放寬指標限值或減少微生物指標要求的,考慮到原已對相關指標進行了檢測,且符合現行 GB16740規定,可不再要求提供相關指標檢測報告。

(二)因執行GB 16740,需對指標限值從嚴要求的,應提供具有法定資質的檢驗機構出具的三批產品該指標檢驗報告。

(三)因執行GB 16740,需修訂大腸菌群檢測方法的,應提供三批產品大腸菌群自檢報告。

(四)因執行GB 16740,確需單獨提交污染物和微生物指標變更注冊申請的,嚴格按照《關于實施<食品安全國家標準 保健食品>有關問題的公告》(2015年第104號)和《關于實施<食品安全國家標準 保健食品>有關問題的復函》(食藥監食監三便函〔2015216號)規定執行。

六)、產品說明書

功能性保健食品的產品說明書中標志性成分及含量的標示值的確定要求

按《保健食品注冊申請服務指南》的要求,產品說明書中標志性成分及含量的標示值以產品技術要求中指標最低值標示。如某產品的技術要求中標志性成分含量為總黃酮≥900mg/100g,說明書中應標示為“每100g含:總黃酮900mg”;如某產品的技術要求中標志性成分含量為總黃酮500-900mg/100g,說明書中應標示為“每100g含:總黃酮500mg”。


酒劑產品標示產品說明書的注意事項要求

酒劑產品應在產品說明書注意事項中標示“對酒精過敏者慎用;本品不宜超量食用,不宜與其他酒類同時食用”。


不同原料的保健食品,不適宜人群標注要求

不同原料組方的保健食品,因原料本身的限制,其不適宜人群應當且不限于以下標注內容:

序號

項目

所含原料

應標注的內容

1

主要原料

大豆異黃酮

少年兒童、孕婦和乳母、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者

2

主要原料

大豆提取物

少年兒童、孕婦和乳母、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者

3

主要原料

輔酶Q10

少年兒童、孕婦、乳母、過敏體質人群

4

主要原料

紅曲

少年兒童、孕婦、乳母

5

主要原料

紅花

孕產婦、乳母、月經過多者

6

主要原料

核酸

痛風患者、血尿酸高者、腎功能異常者

7

主要原料

靈芝

少年兒童

8

主要原料

人參

少年兒童

9

主要原料

西洋參

少年兒童

10

主要原料

蜂王漿

少年兒童

11

主要原料

三七

孕婦

12

主要原料

何首烏

少年兒童、孕婦、乳母及慢性腹瀉者、肝功能不全者、肝病家族史者

13

主要原料

蘆薈

少年兒童、孕婦、乳母及慢性腹瀉者

14

主要原料

熟大黃

少年兒童、孕婦、乳母及慢性腹瀉者

15

主要原料

決明子

少年兒童、孕婦、乳母及慢性腹瀉者


不同原料的保健食品,注意事項標注要求

不同原料組方的保健食品,因原料本身的限制,其注意事項應當且不限于以下標注內容:

序號

項目

信息

內容

1

主要原料

大豆異黃酮

不宜與含大豆異黃酮成分的產品同時食用,長期食用注意婦科檢查

2

主要原料

大豆提取物

不宜與含大豆提取物成分的產品同時食用,長期食用注意婦科檢查

3

主要原料

褪黑素

從事駕駛、機械作業或危險操作者,不要在操作前或操作中食用;自身免疫癥狀(類風濕等)及甲亢患者慎用

4

主要原料

擬黑多刺蟻

過敏體質者慎用

5

主要原料

黑翅土白蟻

過敏體質者慎用

6

主要原料

雙齒多刺蟻

過敏體質者慎用

7

主要原料

黃翅大白蟻

過敏體質者慎用

8

主要原料

臺灣乳白蟻

過敏體質者慎用

9

主要原料

輔酶Q10

服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢

10

主要原料

紅曲

本品不宜與他汀類藥物同時使用

11

主要原料

高硒地區人群不宜食用

12

主要原料

蘆薈

食用本品后如出現腹瀉,請立即停止食用

13

主要原料

熟大黃

食用本品后如出現腹瀉,請立即停止食用

14

主要原料

何首烏

食用本品后如出現腹瀉,請立即停止食用;本品含何首烏,不宜長期超量服用,避免與肝毒性藥物同時使用,注意監測肝功能

15

主要原料

決明子

食用本品后如出現腹瀉,請立即停止食用

16

主要原料

苯丙氨酸

苯丙酮尿癥患者慎用

七)、其他

《保健食品受理環節新增的審查要點》

為進一步提高保健食品申報資料質量,使進入技術審評環節的申報材料得到高效審評,保健食品注冊受理環節對申報資料形式審查要點進行了細化,新增部分內容(具體如下)。申請人在準備申報資料時可對照新增的審查要點,對申報資料予以規范。

一、新產品注冊及其補充資料

1.申請人企業名稱、地址

1.1 提供《國家企業信息公示系統》企業相關信息頁面打印件(打印選項勾選“頁眉和頁腳”項),包括自身名稱、住所地址相關信息、行政處罰及列入經營異常名錄信息或違法失信企業名單等信息,并加蓋公章。

1.2 核對注冊申請表信息,確認企業名稱地址是否發生變更。如已變更,申請人應當提交新的營業執照復印件,以及表明完整變更過程的證明資料。符合要求的,受理人員調整系統相應登記內容;不符合要求的,補正相應內容。

2.重新注冊理由等

是否屬于收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的產品。如屬此類產品,應按《保健食品注冊申請服務指南》要求提供不予注冊決定書復印件(加蓋注冊申請人公章)、重新注冊理由等資料。

3.注冊檢驗申請表、注冊檢驗機構出具的非定型樣品制備說明

核對是否齊全,是否與產品注冊申請表信息一致。

4.注冊檢驗報告

以《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》為檢驗依據的檢驗報告,檢驗機構受理樣品時間為201874日以后的,應當不予受理。

5.產品技術要求

是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:

5.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。

5.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。

5.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。

6.明膠和明膠空心膠囊

6.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。

6.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。

7.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告

7.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

7.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。

二、延續注冊

1.人群食用情況分析報告

報告應有法人代表或授權簽發人手寫簽字和簽發日期,并加蓋企業公章。

2.產品技術要求

是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:

2.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。

2.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。

2.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。

4.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告

4.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

4.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。

三、變更注冊

1.變更事項

變更事項及內容應為批準證書載明內容。

2.產品技術要求

是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:

2.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。

2.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。

2.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。

4.微生物指標

GB 16740規定不符的,是否提供三批產品大腸菌群檢驗報告。

5.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告

5.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

5.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。

6.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告(更改產品技術要求)

是否提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告(檢驗報告要求:1.核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質是否符合規定。)

7.工藝材料、檢驗報告(更改輔料、工藝)

是否提供變更后的三批中試生產數據及驗證報告、自檢報告、生產工藝簡圖及說明、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告。(檢驗報告要求:1.核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質是否符合規定。)

8.方法學驗證資料、檢驗報告(檢測方法變更)

非國家標準更新、替代的,是否提供變更后方法學驗證資料及三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告。(檢驗報告要求:1.核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質是否符合規定。)

四、轉讓技術注冊

1.產品技術要求

是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:

1.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。

1.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。

1.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。

2.明膠和明膠空心膠囊

2.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。

2.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。

3.功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告

3.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

3.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。

4.檢驗報告

4.1 核對樣品送檢單位是否為受讓方。

4.2 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

4.3 確認檢驗機構資質是否符合規定。

八)、共性問題解答

l  涉及配方、原輔料及其他證明性資料,多次補充資料仍不規范或不完整時,應該特別關注的問題

1.新產品、再注冊、變更、技術轉讓等各類產品,劑型為明膠空心膠囊或使用明膠制軟膠囊的,均應提供明膠空心膠囊或明膠的供貨證明、質量檢驗報告、質量標準、生產企業資質證明;
2.
技術轉讓申報資料應同時加蓋轉讓方和受讓方的印章;
3.
產品申報審評過程中,申請人名稱或地址發生變更,應主動以書面形式提交資料,清晰的注明相關變更事項,并提供變更后的營業執照及工商管理部門出具的證明文件;
4.
產品申報審評過程中,申請人自行提出變更產品名稱,應以書面形式提交資料,清晰的注明變更產品名稱的申請和理由;
5.
應按國家相關標準或生產實際所用原輔料提供規范的原輔料名稱,如按照 GB2760“甘露醇”應規范為“ D-甘露糖醇”、“山梨醇”應規范為“山梨糖醇”;
6.
有多個化合物來源的維生素原料,應具體注明化合物名稱,如維生素 B1原料應注明為鹽酸硫胺素或硝酸硫胺素;
7.
使用復配加工制成的原輔料未提供其具體組成及用量,如維生素 E微囊、營養素預混料、包衣劑等。

l  保健食品檢驗報告內容更正有何要求?

  保健食品注冊檢驗機構的檢驗報告一經出具,不得更改。檢驗報告內容有誤的,由申請人提供相關情況說明;需要注冊檢驗機構進行說明的,由注冊檢驗機構提供相關情況說明。

 

文章來源:審評中心

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